PDFをダウンロード (303K) メタデータをダウンロード RIS 形式 (EndNote、Reference Manager、ProCite、RefWorksとの互換性あり) BIB TEX形式 (BibDesk、LaTeXとの互換性あり) テキスト メタデータのダウンロード方法 発行機関連絡先
CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）の日本ホームページです。CDICSとは、臨床研究データとメタデータの獲得、交換、申請および保存をサポートする標準の開発のためのグローバルな公開された学際的な非営利団体 CDISC標準＆eCTDに向けたコラボレーション・サービス。株式会社ディジタルメディアシステムが提供している『LORENZ docuBridge』は、既に世界中の製薬会社にて利用され、米国FDAへ申請するeCTD 内のCDISC 標準であるデータセット等 CDISC, SEND, and the SDTM 2002 CDISC SDM Version 3.0 非臨床データモデルの標準変換方式は、FDAに提出された研究を構造化し、動物毒性試験か らの非臨床データをフォーマットするためにSENDチームによって準備された。 2019/11/07 2008/03/07
2015/11/18 SDTM品質保証－作成工程に関わる品質保証計画書と点検項目リストのサンプル提案－｜治験に関する医薬品評価委員会の成果物｜日本製薬工業協会Annotated Protocol － 治験実施計画書とSDTM（Study Data Tabulat 2011/09/12 本実装ガイドはバージョン1.0でありCDISC Analysis Data Modelのバージョン2.1に対応している。 3.2.7 SDTMとADaMの集団フラグと q1-6：技術的ガイド3.6.1、cdisc準拠データに対するバリデーションについて「承認申請にあたっては申請者が申請電子データ転送前にバリデーションを行い、ルールに違反している箇所を特定した上で必要な説明を行う必要がある。 ⇒初版では、cdisc標準や電子データ提出に関して最低限理解しておく必 要がある文書を中心に7つのwebサイトを掲載。総ページ数は44ページ。 1.pmda （6） 2.fda （11） 3.cdisc 3-1.cdisc （47） 3-2.cdisc日本語ページ （39） 4.phuse （10） 5.opencdisc （8）
2014/12/19 目次 1．CDISC標準とは何か？2．米国個別症例電子申請仕様とSAS －CDISC標準の概要を説明する前に 3．CDISC標準仕様の解説 4．CDISC標準を用いたEDC 本日の内容 2 1. CDISC標準に準拠した電子データ等について 2. 第Ⅰ相試験、臨床薬理試験等の成績及び 臨床薬理領域の解析に関する電子データ 3. 提出対象資料とデータセットの形式のまとめ 4. 電子データの受け入れ可否に係る 2020/07/16 データの標準として、CDISCによる標準を採用す ることとした – 臨床試験データセットの標準：SDTM（Study Data Tabulation Model） – 解析用データセットの標準：ADaM（Analysis Data Model） 2014/05/16 CDISC概説コース 10
本日の内容 2 1. CDISC標準に準拠した電子データ等について 2. 第Ⅰ相試験、臨床薬理試験等の成績及び 臨床薬理領域の解析に関する電子データ 3. 提出対象資料とデータセットの形式のまとめ 4. 電子データの受け入れ可否に係る 2020/07/16 データの標準として、CDISCによる標準を採用す ることとした – 臨床試験データセットの標準：SDTM（Study Data Tabulation Model） – 解析用データセットの標準：ADaM（Analysis Data Model） 2014/05/16 CDISC概説コース 10 2016/07/21 イーピーエスは、CDISC標準に対応したサービスを提供するための取り組みを2012年1月に開始しました。同年4月からグループ各社も加え、EPSグループとしてのサービスを展開しています。 取り組みにあたって、2012年1月に「CDISC標準プロジェクト」を発足。 承認申請時に提出するCDISC標準の一つであるSDTMには、症例報告書で収集される情報だけでなく、治験デザイン等の情報も同様に格納する。よって、治験計画段階からSDTMを想定しておくことが望ましい。そのため、治験実施計画書の CDISC 標準とイノベーション＊ CDISC standards and innovations Andrea Vadakin Rebecca D. Kush されており，SDTM実装ガイド（SDTM IG）に準 拠している． 本来CDASHは16のCRF安全性データドメイ ンの内容に対する標準の
CDISC標準の概要 東京大学医学部附属病院 大学病院医療情報ネットワーク研究センター 木内貴弘 目次 1．CDISC標準について 2．医療の世界のデータ交換標準と 臨床研究の世界のデータ交換標準 3．CDISC標準を活用した効率的な
